Prawo farmaceutyczne jest bardzo wymagając. Nic dziwnego – w końcu od stanu wydawanych leków często zależy życie konkretnego pacjenta. Dlatego wszelkich przepisów, mówiących o tym w jaki sposób należy przetrzymywać i transportować leki, trzeba ściśle przestrzegać. Jednym z takich wymogów jest dopuszczalna wilgoć i temperatura powietrza wewnątrz apteki i w czasie transportowania wyrobów leczniczych. Do kontroli pomiarów potrzebny jest odpowiedni rejestrator. Jak go wybrać?
Co mówi ustawa?
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 roku w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, jasno precyzuje, że jednym z elementów, które muszą znaleźć się w pomieszczeniu aptecznym, w którym przechowywane lub robione są produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, są higrometry i termometry.
Choć wiele aptekarzy i przedsiębiorców zajmujących się dostawą leków o tym zapomina, trzeba pamiętać, że oprócz obowiązku posiadania termometrów i higrometrów powietrza, należy również prowadzić monitoring tych parametrów. Określa to Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W rozdziale 3 w punkcie dotyczącym kontroli temperatury i otoczenia, ustawodawca jasno określa, że obowiązkiem każdego przedsiębiorcy, który zajmuje się obrotem leków, jest zapewnienie całodobowego wyposażenia do kontrolowania temperatury w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze oraz wprowadzenie stosowanych procedur, które będą brały pod uwagę takie czynniki środowiskowe, jak: światło, temperaturę, wilgotność oraz czystość pomieszczeń.
Co więcej, ustawa ta określa, że sprzęt służący do monitorowania warunków panujących w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze, jest kalibrowany w odstępach czasowych ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności. Przedsiębiorca ma także obowiązek wprowadzić odpowiedni system alarmowy, który będzie ostrzegał o odstępstwach od ustalonych norm przechowywania z uwzględnieniem, że poziomy alarmowe muszą być tak ustawione, aby zapewnić odpowiednią jakość produktów leczniczych, a same alarmy powinny być poddawane regularny testom w celu zapewnienia ich odpowiedniego działania.
Zarówno pomiary temperatury (która zazwyczaj ustalana jest widełkami 15-25°C, chyba że produkty wymagają niższej temperatury, wtedy potrzebne jest użycie lodówki lub szafy chłodniczej), jak i wilgotności (która nie powinna przekraczać 70%) muszą być regularnie zapisywane. Dokonywane pomiary powinny być notowane co najmniej dwa razy na dobę w specjalnie przeznaczonym do tego zeszycie, który należy okazać za każdym razem w przypadku wizyty inspektora nadzoru farmaceutycznego.
Na co zwrócić uwagę, wybierając rejestrator wilgotności i temperatury?
Biorąc pod uwagę, że pomiary temperatury i wilgotności należy skrupulatnie zapisywać, a w razie kontroli je okazać oraz to, że wszelkie uchybienia należy niezwłocznie naprawić, zakup rejestratora powinien być dobrze przemyślany.
Najlepiej, żeby wybrany sprzęt posiadał czytelny wyświetlacz oraz pojemną rejestrację pamięci. Rejestrator powinien wyświetlać informację o przekroczonych dopuszczonych wartościach temperatury i wilgotności powietrza w pomieszczeniu oraz mieć wbudowany alarm, który będzie informować o przekroczonych progach krytycznych temperatury i wilgotności.
Rejestratory dostępne w Eprus
Firma Eprus ma w swoje ofercie rejestratory – temperatury i wilgotności oraz samej temperatury.
Rejestrator temperatury i wilgotności z opcjonalnymi czujnikami
Posiada duży i czytelny wyświetlacz. Wskazuje wilgotność i temperaturę w pomieszczeniu oraz datę i czas, a jego pamięć rejestruje do 50 000 rekordów pomiarowych. Jego transmisja radiowa wynosi 868 MHz, dzięki czemu sygnał ten łatwiej przenika przez bariery architektoniczne. Rejestrator ma możliwość współpracy z 8 czujnikami bezprzewodowymi, a także bezprzewodowo współpracuje z komputerem. Wyświetla informacje o przekroczonych wartościach dopuszczalnych, a alarm dźwiękowy ostrzega przed krytycznym przekroczeniem progów temperatury i wilgotności. Zawiera dostęp do maksymalnej i minimalnej wartości. Można go zawiesić lub postawić, a jego gwarancja wynosi 12 miesięcy.
Rejestrator temperatury i wilgotności
Wskazuje wilgotność i temperaturę w pomieszczeniu oraz datę i czas, w którym odbywa się pomiar. Jego pamięć rejestruje do 32 700 rekordów pomiarowych po 16 350 wpisów dla temperatury i wilgotności. Co więcej, pamięta wartości nawet w przypadku wyczerpania baterii. Ma szeroki zakres pomiarowy oraz możliwość zmiany jednostek temperatury z °C na F i odwrotnie. Ma możliwość współpracy z komputerem poprzez port USB, a jego czas próbkowania jest ustawiony w zakresie od 1 sekundy do 24 godzin. Użytkownik ma możliwość ustawienia progów alarmowych oraz odczytywania maksymalnych i minimalnych wskazań. Po przekroczeniu ustawionych progów alarmowych dla temperatury i wilgotności włącza się sygnalizacja optyczna. Rozładowana bateria również jest sygnalizowana. Rejestrator posiada uchwyt montażowy z zabezpieczeniem antykradzieżowym oraz 12-miesięczną gwarancję.
Rejestrator temperatury
Jego pamięć rejestruje do 60 000 rekordów, a konfigurowalny interwał zapisu od 30 sekund do 24 godzin. Automatycznie generuje dokument PDF z danymi, a jego bateria litowa podtrzymuje pracę nawet do 2 lat. Posiada możliwość zdefiniowania wartości alarmowych temperatury oraz podpięcia urządzenia do komputera przez USB. Ma także darmowe oprogramowanie dla Windowsa z możliwością eksportu danych do CSV, TXT oraz XSL. Przekroczenie wartości alarmowych jest sygnalizowane przez specjalną diodę. Rejestrator posiada alarm akustyczny oraz uchwyt ścienny w zestawie.
Wybór rejestratora wilgoci i temperatury powinien być dobrze przemyślany. Musi on spełniać wymagania zapisane w ustawie oraz zapewnić maksymalne bezpieczeństwo przechowywania leków, które bezpośrednio odpowiadają za zdrowie i życie pacjentów. Jeśli szukasz rejestratora do swojej apteki, zapraszamy do zapoznania się z ofertą firmy Eprus.
Źródło zdjęć: Eprus
