Od 1 czerwca 2026 roku rzeczywistość polskiej receptury aptecznej ulega fundamentalnej zmianie. Zmiana statusu monografii w Suplemencie 2025 do Farmakopei Polskiej XIII nakłada na apteki nowe, rygorystyczne obowiązki dokumentacyjne. Czy Twoja apteka jest gotowa na kontrole Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego (WIF)? Sprawdź, jak prosto i zgodnie z prawem prowadzić dokumentację dzięki profesjonalnym protokołom.
Nowe przepisy od 1 czerwca 2026 r. Co się zmienia w recepturze?
Dotychczas rozdział „Leki sporządzane w aptece” (obecny w Farmakopei Polskiej od wydania XII) traktowany był przez wielu jako zbiór dobrych praktyk i cennych wskazówek. Miał charakter informacyjny.
Wszystko zmieniło się wraz z opublikowaniem Suplementu 2025 do FP XIII. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w porozumieniu z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym (GIF) oraz Naczelną Radą Aptekarską (NRA) podjął kluczową decyzję: od 1 czerwca 2026 roku przepisy te stają się bezwzględnie obowiązujące.
Oznacza to, że ujednolicone standardy sporządzania, kontroli jakości oraz, co najważniejsze, dokumentowania leków recepturowych przestały być dobrą wolą farmaceuty. Stały się twardym wymogiem prawnym.
Dlaczego protokół sporządzenia leku recepturowego jest teraz obowiązkowy?
Nowelizacja przepisów ma na celu podniesienie bezpieczeństwa pacjentów oraz ujednolicenie pracy izb recepturowych w całym kraju. Zgodnie z wytycznymi nowej Farmakopei, każdy wykonany lek recepturowy musi posiadać dokument potwierdzający tok postępowania technologicznego.
Prawidłowo sporządzony raport i protokół musi zawierać m.in.:
- Dokładne obliczenia: w tym przeliczenia dawek, mas substancji czynnych oraz ewentualnych korekt (np. uwzględniających czystość lub stopień uwodnienia surowca).
- Opis etapów technologicznych: procedurę przygotowania leku krok po kroku.
- Kontrolę jakości: potwierdzenie oceny cech zewnętrznych (np. jednorodność, wygląd, zapach, konsystencja).
- Termin ważności.
- Podpis osoby sporządzającej: jednoznaczne wskazanie osoby odpowiedzialnej za jakość leku.
Ważne dla Kierowników Aptek: Dokumentacja ta musi być archiwizowana i dostępna do wglądu podczas kontroli WIF przez wymagany prawem okres (standardowo 5 lat).
Protokoły EPRUS – Twój bezpieczny fundament pod kontrole WIF
Odpowiedzią na nowe wyzwania prawne są Protokoły sporządzania leków recepturowych.
- Czysty, intuicyjny układ graficzny ułatwia bezbłędne wprowadzanie obliczeń i opisów.
- Gotowy dokument to jasny sygnał dla Inspekcji Farmaceutycznej, że Twoja apteka funkcjonuje zgodnie z najnowszymi procedurami.
- Protokoły dostępne są w poręcznej, estetycznej formie, która ułatwia ich późniejsze archiwizowanie.
Wprowadzenie obowiązkowych standardów dokumentacji recepturowej to proces, który wymaga odpowiedniego przygotowania personelu i zabezpieczenia niezbędnych narzędzi. Nie czekaj na zapowiedzianą inspekcję WIF.
Zadbaj o spokój swój i swojego zespołu. Wyposaż izbę recepturową w sprawdzone, profesjonalne rozwiązania od EPRUS i zyskaj pewność, że każdy lek opuszczający Twoją aptekę jest udokumentowany z najwyższą, farmaceutyczną precyzją.
Bibliografia i podsumowanie Podstawy prawnej
- Farmakopea Polska, Wydanie XIII (FP XIII 2023) wraz z Suplementem 2025 FP XIII – Dział: Monografie narodowe, monografia: „Leki sporządzane w aptece”.
- Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 26 listopada 2025 r. w sprawie daty, od której obowiązują wymagania narodowe określone w Suplemencie 2025 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII (Dziennik Urzędowy URPL).
- Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 26 listopada 2025 r. o Suplemencie 2025 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII (Suplement 2025 FP XIII) – BIP URPL.
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.) – w zakresie wymagań dotyczących sporządzania i dokumentowania produktów leczniczych w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych.
- Wytyczne Naczelnej Rady Aptekarskiej (NRA) oraz Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) w zakresie ujednolicania standardów dokumentacji i kontroli jakości leków recepturowych sporządzanych w aptekach.
Postanowiliśmy też udostępnić plik w formacie PDF: PROTOKÓŁ
Należy pamiętać, że na chwilę obecną nie ma ujednoliconego wzoru czy sposobu prowadzenia takiej ewidencji dla wszystkich — protokoły można, generować za pomogą np. programów do drukarek etykiet, prowadzić je własnoręcznie lub korzystając z przykładowych szablonów.
